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EDITORIALE – Quinta parte – GLI INTEGRATORI ALIMENTARI (Capitolo 4)
Caliamoci ora all’interno del Fenomeno sociale con una opportuna analisi critica
In primo luogo: riteniamo che cercare di seguire norme di igiene preventiva sia un diritto se non addirittura un obbligo morale di ogni cittadino; dall’alimentazione allo sport ed alle relazioni sociali, culturali, ludiche e religiose.
La nostra analisi e gli interrogativi che la hanno guidata!
Dal punto di vista medico. Entrando ora come medici nella tematica in oggetto ci domandiamo in modo retorico: basterà soltanto la propria cultura informata, soprattutto da amici esperti e dai “mass media”, a fornire quelle basi di conoscenza opportune per gestire una corretta strategia preventiva o integrativa?
Complessità e sinergia, nei fatti, con i farmaci (medicine) assunti dal malato
Un pericolo intrinseco. Spesso si assumono integratori, vitamine, minerali e botanical, in costanza di altre cure mediche dove, come vedremo, si può creare una sinergia farmacocinetica e farmacodinamica con i farmaci (medicine) assunti da quella persona, alterando l’efficacia se non anche la tollerabilità del farmaco stesso o producendo addirittura una sinergia spesso negativa in termini fisiologici sull’organismo[1].
Efficacia e tollerabilità
Può un preparato di natura eterogenea, per definizione stessa di integratore alimentare, possedere contemporaneamente efficacia e tollerabilità su tutti i consumatori indistintamente per età, sesso, stato fisiologico e idiosincrasia individuale?
Un problema culturale – il concetto di Organismo
Organismo significa autonomia fisiologica attraverso l’omeostasi e non un semplice contenitore adinamico. Nel concetto di organismo anche l’assunzione di un singolo elemento carente rimodula l’equilibrio omeostatico dell’organismo in virtù di un feedback biologico sempre attivo, per definizione biologica di vita, per cui l’assunzione di un elemento come Ca, Mg, K, Fe, Vit.D… o anche un concentrato di aminoacidi, può scompensare l’equilibrio preesistente!
Questi sono gli ingredienti del problema. A questi interrogativi dobbiamo rispondere, vista la portata macroscopica del fenomeno che stiamo osservando e che va regolamentato con opportuna prudenza in termini normativi e bioetici!
Un dovere-diritto. Obiettivo salute. In qualità di operatori medici abbiamo il dovere e il diritto di fare emergere e sottolineare tutte quelle eventuali contraddizioni di natura medico clinica e di natura medico legale, legate alla diffusione, regolamentazione e gestione di prodotti che vengono consumati, nelle premesse, con l’obiettivo salute.
Fruitori e interrogativi – la voce degli esperti
Il Presidente Mugelli esterna il suo pensiero nell’intervista che riportiamo, che ci vede d’accordo in gran parte, ma non su tutto. In quanto, per particolari casi, l’azione dell’integratore, inteso anche in senso esteso alle sue proprietà farmacologiche, come vedremo, potrebbe rappresentare una ulteriore strategia terapeutica o di supporto[2].
Ecco la verità sugli integratori: business o vera salute? Facciamo chiarezza con Alessandro Mugelli (Presidente Società Italiana Farmacologia SALUTE 15 Aprile 2019)[3]
Cosa c’è dietro al boom inarrestabile e miliardario degli integratori alimentari? «Con uno stile di vita corretto ed un’alimentazione varia e completa non c’è nessun motivo di usare integratori di cui non abbiamo prove di efficacia, meglio spendere quei soldi in attività fisica e prevenzione» dichiara Mugelli.
«Le ragioni del boom sono tante, parliamo di un fenomeno mondiale. È un business estremamene redditizio e attraente per le aziende: solo negli Stati Uniti, la patria degli integratori, il mercato vale oggi circa 30 miliardi di dollari e ci si aspetta che cresca ancora. L’Italia non è da meno; un’indagine del Centro Studi FederSalus fotografa un settore solido e in costante crescita, rilevando un giro d’affari nazionale di quasi 3 miliardi di euro nei canali farmacia e grande distribuzione». In realtà, seguendo la nostra dieta mediterranea, ricca di fibre, frutta e verdura e uno stile di vita corretto non c’è nessun motivo di usare integratori di cui non abbiamo, tra l’altro, prove di efficacia. Meglio spendere quei soldi in attività fisica e prevenzione, facendo una vita meno sedentaria e mangiando più sano: sicuramente otterremo risultati importanti. Gli integratori possono essere utilizzati come supporto, dopo un periodo di malattia o convalescenza, in quelle situazioni in cui il medico ritiene che ci sia bisogno di un’integrazione alimentare, nella dieta di un atleta o in situazioni di grande stress. In gravidanza, ad esempio, l’integrazione di acido folico è necessaria per proteggere mamma e nascituro. Allo stesso modo, se c’è un’anemia per carenza di ferro, assumere integratori per bocca è il primo passo per ristabilire i livelli corretti ma ricordiamoci anche di mangiare verdura verde, carne rossa e legumi».
Intervista di Viviana Franzellitti
Lo stato dell’arte – prospettive e suggerimenti
Le prospettive. Ora esaminiamo lo stato dell’arte per poi individuare le prospettive di questa tematica che sembra collocarsi macroscopicamente in una dimensione che non vuole definirsi medica; per definizione stessa di integratore alimentare.
Ma che comunque ha, nei suoi obiettivi, la salute dei cittadini e lo fa utilizzando proprio quel veicolo, l’organismo, che per definizione è dotato di suscettibilità, nella sua individualità, agli stimoli esterni.
I suggerimenti. Alla luce delle evidenze di effetti indesiderati che continuamente emergono per l’uso improprio dei preparati in oggetto, ampiamente riferiti in allegato nel nostro lavoro, emerge sempre più la necessità di una regolamentazione che protegga, come nel caso del farmaco, il cittadino, individuando una figura competente, anche giuridicamente, per l’uso e la prescrizione di detti prodotti.
Esclusiva competenza del medico formato ed informato. La prescrizione di questi prodotti dovrebbe essere di esclusiva competenza del medico, opportunamente formato alla conoscenza e all’uso di questi presidi emergenti, a sostegno della salute del cittadino.
Infatti, mentre si parla di cittadini utilizzatori di integratori come di persone sane, nei fatti questi preparati vengono assunti da tutti; compresi i cittadini in terapia medica per questa o quella patologia, con i rischi che vedremo!
Alcune osservazioni preliminari di carattere scientifico e clinico
Fruitori sani e suscettibilità individuale. Fruitori malati e sinergia farmacologica. Risulta implicito, a quanto già detto e per gli studi effettuati e descritti successivamente, che non si possa parlare aprioristicamente di innocuità dell’integratore alimentare. In quanto tutto ciò che viene assunto dall’organismo, anche semplici alimenti, vitaminici, minerali o altro, in dosi concentrate, induce una modifica fisiologica per: qualità, quantità, disponibilità di specie ed individuale, per sesso, età, abitudini alimentari e medicali (cure assunte) e per stati di fisiologia speciale come nel caso della gravidanza.
Organismo per definizione o macchina termica?
In Medicina non sono concesse semplificazioni quando si parla di persona umana nella sua peculiarità reattiva di quella sua attualità storica. Se così non fosse, più che di organismo, dovremmo parlare di meccanismo, come nel caso di una “bomba calorica” o di una semplice “macchina termica” che registra solo le sostanze per quello che sono e per le calorie prodotte o per le caratteristiche chimiche; quindi, in termini quantitativi e qualitativi.
La difficoltà di stabilire un preciso rapporto biunivoco tra causa ed effetto di fronte ad una complessità dinamica
Nel caso degli organismi viventi, le proprietà delle sostanze introdotte dall’organismo stesso non mantengono unilateralmente le loro caratteristiche (individualità di specie) su tutti gli individui. I risultati in termini fisiologici rappresentano sempre una sintesi tra proprietà farmacologiche, reattività di specie e idiosincrasia individuale.
Una analogia: regime alimentare e dieta
Una stessa distinzione, specie-individuo, si effettua tra regime alimentare e dieta. Mentre il regime assume termini generici per la finalità di una utenza supposta omogenea e sana (specie), la dieta si rivolge alla esigenza del singolo (individuo storico) cittadino, inteso in modo peculiare: per età, sesso, stato di fisiologia speciale (gravidanza) idiosincrasie o medicazioni in atto!
Analogicamente parlando di idiosincrasia, che è una peculiarità biologica e quindi naturale, gli effetti indesiderati dei farmaci, che vengono acclusi ai bugiardini come possibili, testimoniano la probabilità di un evento, caso per caso. Oggi lo stesso bugiardino raccomanda di osservare anche eventuali eventi non previsti in precedenza e di segnalarlo online con apposito link predisposto!
Uno studio epidemiologico su più piani
Come abbiamo visto con la scheda del Ministero della Salute finalizzata ad acquisire dati epidemiologici, anche per gli integratori, stanno iniziando opportuni studi statistici, sui consumatori di questi prodotti. Al momento vengono individuati solo i produttori quali unici responsabili dell’innocuità del prodotto e per la corretta pubblicità dello stesso (claim). Alcuni produttori iniziano ad aggiungere nella confezione schede (disclaimer) che parlano di tollerabilità o opportunità di assunzione sotto il controllo medico alla stregua di un farmaco!
Da IFM food & med[4]
Cosa si può e cosa non si deve dire sugli integratori alimentari[5]
Al momento non esiste una normativa unica e specifica per la comunicazione commerciale degli integratori alimentari, ma è necessario riferirsi a diverse disposizioni, sia comunitarie sia locali. Orientarsi non è sempre semplice e soprattutto il rischio di errore non così improbabile.
Redazione 22 febbraio 2018
Per fare una sintesi delle regole e quindi definire cosa si può e cosa non si può comunicare a proposito di integratori alimentari, senza la pretesa di sviscerare completamente l’argomento, ma riflettere sui punti più importanti, proviamo ad analizzare 3 casi che hanno portato a provvedimenti giudiziari, con ammenda o addirittura l’arresto dei titolari dei prodotti. Al momento non esiste una normativa unica e specifica per la comunicazione commerciale degli integratori alimentari, ma è necessario riferirsi a diverse disposizioni, sia comunitarie sia locali. Orientarsi non è sempre semplice e soprattutto il rischio di errore non così improbabile.
Il primo caso riguarda il titolare di un integratore HDL condannato dalla Corte di Cassazione (Corte di Cassazione Penale sez III, sent. 2949, 15 marzo 1999) alla pena dell’arresto e dell’ammenda per aver comunicato per questo prodotto proprietà curative o comunque in grado di correggere funzioni organiche, in particolare ridurre o correggere la colesterolemia. Inoltre sull’etichetta dell’integratore era raffigurato un “cuore rotto” con a fianco indicata l’incidenza di infarto in Italia.
Il secondo caso riguarda una pronuncia dell’autodisciplina pubblicitaria (pronuncia n. 15 del 12/5/2015) a proposito di un integratore a base di riso rosso fermentato descritto come avente “una funzione del tutto simile alle statine di sintesi”.
Il terzo caso riguarda un integratore a base di flavonoidi per il quale il produttore ha vantato proprietà simili a quelle medicinali di “favorire la totale e veloce risoluzione dei sintomi associati a insufficienza venosa e sindrome emorroidea” (Provvedimento dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato n. 25298 del 28/1/2015) su un opuscolo lasciato ai medici e un sito web accessibile anche dal pubblico.
Assenza dell’aspetto clinico – sperimentale
A nostro avviso si tratta di una carenza che non tutela il cittadino e non informa il medico. In questa nostra indagine emerge che non possediamo trials clinico- sperimentali del singolo preparato. Cosa che dovrebbe essere richiesta ed autorizzata dalle Autorità Sanitarie preposte con opportuna sperimentazione clinica.
Responsabilità del produttore
Una serie di equivoci è emersa alla nostra attenzione nello studio della tematica dove emerge che sul produttore si scarichi tutta la “Vacatio” regolamentare di natura medico- farmaceutico sui prodotti in questione.
Una delega di responsabilità a nostro avviso impropria. Mentre si delega di fatto, come abbiamo visto, lo stesso produttore ad operare in termini di pubblicità, in questo caso, e di sicurezza del prodotto[6]. In definitiva si conferisce allo stesso (il produttore) una autorità che non gli appartiene; in quanto parliamo di sperimentazione, tossicologia ed epidemiologia!
Produttore di integratori e di farmaci
Spesso il produttore di integratori produce anche farmaci. Di conseguenza i propri informatori scientifici, ISF, si troveranno, presso il loro clienti che sono essenzialmente medici, a fornire descrizioni di un certo farmaco (medicinale) che sono corredate di specifiche relative a finalità d’uso ed effetti vari, mentre tutto ciò è assente per gli integratori che vengono proposti per finalità d’uso non meglio comprovate. Per questi ultimi la responsabilità in modo esteso, dalla pubblicità o alla tossicità, ricadrebbe sul produttore.
Le disposizioni in tema di pubblicità per Farmaci ed Integratori fanno emergere che, ai fini della Informazione medica, per i farmaci (medicinali) e per gli integratori esiste una differenza sostanziale.
Mentre per i farmaci (medicinali) le visite annuali presso i medici sono regolamentate come pure il numero dei campioni gratuiti omaggio e anche l’impiego di uno stesso informatore, per gli integratori, non definiti farmaci (medicinali), tutto ciò non avviene sia in termini di numero visite che di offerta di campioni omaggio.
Questa differente regolamentazione è in coerenza con la sentenza della Cassazione, di cui parliamo successivamente, dove viene sancito il fatto che non esiste comparaggio quando il medico prescrive un integratore identificando il produttore!
Visite ISF[7]
Nel mese di gennaio di ogni anno ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare, su base regionale, all’ AIFA il numero di medici visitati dai propri ISF nell’anno precedente, specificando il numero medio di visite effettuate. A tal fine, entro il mese di gennaio di ogni anno, ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare inoltre l’elenco degli ISF impiegati nel corso dell’anno precedente, con l’indicazione del titolo di studio e della tipologia di contratto di lavoro con l’azienda farmaceutica.
I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo e devono essere consegnati soltanto per il tramite di informatori scientifici. I campioni non possono essere consegnati senza una richiesta scritta, recante data, timbro, e firma del destinatario. Le imprese farmaceutiche sono tenute a ritirare dagli informatori scientifici ogni richiesta medica e conservare, per 18 mesi, documentazione idonea a comprovare che la consegna di campioni è avvenuta nel rispetto del presente decreto.
Gli ISF possono consegnare a ciascun sanitario 2 campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei 18 mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di 8 campioni annui per ogni dosaggio o forma farmaceutica.
Gli ISF possono inoltre consegnare al medico non più di 4 campioni a visita, entro il limite massimo di 10 campioni annui, scelti nell’ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da più di 18 mesi.
I limiti quantitativi si applicano anche ai medicinali vendibili al pubblico in farmacia non dispensati con onere a carico del SSN.
Fermo restando quanto disposto dal decreto legislativo 219/2006, le regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo a disciplinare:
- Pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e farmacisti
- Consegna dei campioni gratuiti
- Concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile.
Legge 326/2003 art. 48 commi 21, 22 e 23
omissis
La voce delle Istituzioni: le LLGG
Dalle LLGG non emerge mai una identificazione chimica precisa vincolante di ciò di cui si parla quando la definizione di integratore recita: “…di altre sostanze non meglio specificate e di effetto nutritivo e fisiologico”!
Come risulta evidente, dalle definizioni delle Istituzioni Italiane e Comunitarie preposte alla tematica “integratori”, si lascia spazio a molti interrogativi e a definizioni semplificate e quindi a poca tutela per il cittadino.
In tema di figure professionali responsabili
Non emerge mai neanche una discriminante che identifichi la figura professionale competente, anche in termini giuridici, a gestire quella indicazione di opportunità al consumo di questo o quell’integratore.
Professionalità che dovrebbe ritrovarsi, come già ampiamente affermato in modo esplicito, nell’ambito della discrezionalità responsabile del medico; in analogia alla gestione del farmaco.
Ribadiamo che il medico è, e dovrebbe essere anche in questo caso, l’unica figura che giuridicamente riveste il duplice ruolo di competenza e di responsabilità nella gestione della salute e quindi anche nella gestione degli strumenti utili a questa finalità: per la cura e per la tutela della salute del cittadino!
Non si tiene conto, perché mai viene evidenziato nella regolamentazione consultata ampiamente, dell’opportunità, esclusivamente clinica, che l’assunzione dell’integratore debba rispondere a criteri di necessità caso per caso anche in tema di concomitanza di cure farmacologiche (medicinali) e assunzione di integratori da parte del cittadino. Avvertenze che andrebbero esplicitate in istruzioni accluse; quindi, riteniamo necessari i trials clinici citati; in analogia con il farmaco (medicinale)!
Alla luce di quanto analizzato, sostenere aprioristicamente che i prodotti definiti “integratori”, compresi vitamine, minerali e botanicals siano privi di azione farmacodinamica e farmacocinetica, per escluderli dalla definizione di farmaco, risulta scientificamente inopportuno o difficilmente sostenibile.
Da medicina online[8]
La farmacodinamica è una branca della farmacologia che studia gli effetti biochimici e fisiologici dei farmaci sull’organismo e il loro meccanismo d’azione; essa in particolare studia l’interazione tra farmaci e recettori che può essere di due principali tipi, dal momento che un farmaco può agire da:
- agonista: il farmaco attiva il recettore e la risposta biochimico-metabolica ad esso connessa;
- antagonista: il farmaco occupa il recettore senza attivarlo, non permettendo al ligando endogeno la sua attivazione.
Altri concetti importanti in farmacodinamica sono:
- potenza di un farmaco: la capacità di un farmaco di indurre un effetto con una certa dose;
- efficacia di un farmaco: l’entità massima dell’effetto che il farmaco può indurre;
- concentrazione di farmaco che genera un effetto pari al 50% dell’efficacia;
- indice terapeutico di un farmaco: il rapporto tra la dose che provoca la morte del 50% dei soggetti e la dose capace di dare il 50% dell’effetto massimo ottenibile da quel farmaco (quanto più il risultato è maggiore di 1, tanto più il farmaco può ritenersi sicuro, mentre valori prossimi a 1 indica farmaco pericoloso).
Differenza tra farmacodinamica e farmacocinetica[9]
Semplificando, mentre la farmacodinamica studia gli effetti del farmaco sull’organismo, la farmacocinetica studia invece gli effetti dell’organismo sul farmaco, ossia i processi che condizionano il raggiungimento ed il mantenimento di un’adeguata concentrazione dei farmaci nei vari
Per sintesi estrema possiamo affermare che ogni sostanza induce uno stimolo per qualità e quantità sull’organismo
Nel caso degli integratori che, per definizione, rappresentano una concentrazione parcellare di singoli nutrienti, minerali, vitamine o vegetali che nella loro complessità agiscono per proprietà tradizionali e consolidate nell’esperienza, l’osservazione clinica, confortata dalla valutazione fisiologica oggettiva, fa emergere una azione farmacologica di queste sostanze, come evidenziato in un lavoro allegato di seguito!
Vogliamo sottolineare che sostanze inerti in relazione alla sensibilità biologica dell’organismo non esistono per definizione. Se una sostanza ha un effetto curativo, in quanto viene riconosciuta dall’organismo, la stessa, per definizione di omeostasi, potrebbe avere anche effetti fisiologici negativi; in quanto la farmacodinamica ci insegna quali sono gli intervalli di concentrazione efficienti per l’azione terapeutica[10]; oltre i quali si scade in una dimensione di tossicità, anche in relazione alla suscettibilità individuale!
Ciò che dibattiamo necessita di una riflessione seria in quanto siamo di fronte ad un fenomeno in crescita esponenziale – l’Italia prima in Europa
Aziende[11]
Industria degli integratori alimentari: in crescita fatturato e occupazione
Presentata alla Camera la nuova indagine sul settore in Italia realizzata dal Centro Studi di Federsalus. La stima sul fatturato 2017 segna un +12% rispetto all’anno precedente. Il numero di addetti (11.500) è salito dell’8,7%
di Redazione Aboutpharma Online28 febbraio 2019
Integratori alimentari: industria che cresce, esporta e assume[12]
Integratori alimentari. Secondo dati, Federsalus – associazione nazionale produttori e distributori di prodotti salutistici che raggruppa 198 associati per un fatturato complessivo di 1.33 miliardi di euro – negli ultimi 12 mesi, gli italiani hanno consumato mediamente 7 scatole a testa di questi prodotti per un totale di 226 milioni di confezioni e un valore di mercato di 3,3 miliardi. La diffusione ha toccato il 65% della popolazione: 32 milioni di persone.
Dall’analisi di mercato “La filiera italiana dell’integratore alimentare”, emerge in particolare che l’86% del valore di mercato è sviluppato in farmacia, l’8,6% in parafarmacia e il 5,4% nella Grande distribuzione organizzata (Gdo).
“A livello europeo l’Italia – afferma il presidente di Feder Salus Marco Fiorani – è il principale mercato in Europa per dimensione e crescita. Ora è necessario lavorare ad accreditare la riconoscibilità degli integratori che è ancora sottotraccia. Il settore ha delle potenzialità enormi in termine di salute. Noi stiamo lavorando d’intesa con il ministero della Salute per armonizzare in Europa criteri di classificazione per raggiungere parametri di prodotto omogenei in tutti i Paesi.”
In questa deriva, perché libera di fluire apparentemente indisturbata, il medico, che rappresenta l’Istituzione sanitaria, è sempre più coinvolto professionalmente; anche in assenza di una formazione specifica non prevista dai programmi di studio universitari!
È risaputo che moltissimi medici specialisti prescrivono integratori nelle loro ricette.
Il fenomeno è talmente importante che, per fare eseguire le proprie cure al paziente, sempre più riluttante ad assumere farmaci, anche il medico dice che prescriverà integratori alimentari per curarlo. Personalmente ho visto ricette in cui il neurologo insieme alle cure classiche per il Parkinson, Sirio e Requip, ha prescritto anche integratori come Longerex dicendo al paziente che nella ricetta c’erano solo integratori. Tutto ciò in termini di compliance finalizzata a convincere il paziente ad accettare il farmaco contrabbandandolo come integratore (senza effetti collaterali). Lo stesso avviene presso molti ginecologi, oculisti ed altre specializzazioni!
Continua …
[1] Leggi successivamente le considerazioni medico legali del Prof. Goffredo Sciaudone,
[2] https://www.integratorifoodmed.it/cosa-sono-gli-integratori-alimentari-definizione-normativa/
[3] https://www.sanitainformazione.it/salute/integratori-business-necessita-alessandro-mugelli-presidente-sif/
[4] integratorifoodmed.it è un sito del Gruppo Tecniche Nuove che si propone di offrire ai medici e a tutti professionisti sanitari informazioni corrette e aggiornate sull’utilizzo degli integratori alimentari.
[5] https://www.integratorifoodmed.it/cosa-si-puo-cosa-non-si-deve-dire-sugli-integratori/
[6] regolamento (CE) n. 1924/2006
[7] Indagine di Mario d’Amelio, Sociologo, dottore di ricerca in Sociologie della vita quotidiana e metodologie qualitative, Università di Lecce.
[8] Farmacodinamica: definizione, potenza, efficacia, concentrazione e indice terapeutico di un farmaco
[9] https://medicinaonline.co/2018/07/04/differenza-tra-farmacodinamica-e-farmacocinetica/
[10] Atropina, Botulina, Digitalici, Nitrato d’argento, Nitroglicerina (nitrati), Vitamine del gruppo B, Vit.D,, Ca, Mg, K, Fe… Piante medicinali tra cui Aglio, Prezzemolo, Cipolla, Riso Rosso (monacolina), eccesso di agrumi nella terapia con Folina. etc.
[11]https://www.aboutpharma.com/blog/2019/02/28/industria-degli-integratori-alimentari-in-crescita-fatturato-e-occupazione/
[12] https://www.digitalmarketingfarmaceutico.it/integratori-alimentari-industria-che-cresce-esporta-e-assume/
