EDITORIALE - Quinta parte - GLI INTEGRATORI ALIMENTARI (Capitolo 2)

Incontro Interdisciplinare del 25 maggio 2019 

e “considerazioni medico sociali e medico legali”

di Goffredo Sciaudone e Carlo Melodia

COMUNICATO STAMPA CONGIUNTO ASMC – ASFI

Incontro InterdiscipliNare

Integratori alimentari: tra prescrizione medica

e consiglio in farmacia

L’ASMC, Accademia di Scienze Mediche e Chirurgiche, che fa parte della Società Nazionale di Scienze, Lettere e Arti in Napoli, e l’ASFI, Associazione Scientifica Farmacisti Italiani, hanno organizzato un Incontro Interdisciplinare medici/farmacisti, aperto anche al pubblico interessato, dal titolo: Integratori Alimentari: tra prescrizione medica e consiglio in farmacia.

L’evento è in programma il 24 maggio alle ore 16.00 a Napoli, nella storica sede della Società Nazionale di Scienze Lettere ed Arti, in via Mezzocannone 8, e il 25 maggio alle ore 10.00 a Piano di Sorrento, presso la meravigliosa Villa Fondi Di Sangro, a picco sul mare.

Ci si confronterà e si rifletterà sui vari aspetti di un fenomeno di grande attualità: la incalzante immissione in commercio di numerosissimi prodotti salutistici, registrati come semplici "integratori alimentari", ma presentati e pubblicizzati alla classe medica ed al grande pubblico come rimedi per curare efficacemente vere e proprie patologie, acute e croniche.

Tale fenomeno presenta numerose criticità, che verranno esaminate e dibattute nel corso dell’Incontro.

I lavori si apriranno con una riflessione: la presenza sul mercato di prodotti in libera vendita, che vantano la capacità di curare anche malattie la cui diagnosi precisa non è né facile, né immediata, né certa e univoca, non insinua forse il dubbio che il fondamento metodologico storico della medicina clinica (l’osservazione e l’ascolto del paziente da parte del medico, il ragionamento intorno alle possibili cause dei sintomi, la formulazione di una diagnosi, la prescrizione di una terapia che impieghi i medicinali più adatti)  non sia più valido ed operante?

Non si può essere portati a pensare che al giorno d’oggi tali passaggi siano diventati superflui, e che chi accusa, o crede di accusare, i sintomi di una patologia anche seria (per esempio l’ipertrofia prostatica, l’artrosi, l’insufficienza venosa, l’ipercolesterolemia,) sia oramai legittimato ad autodiagnosticarsela in autonomia, ed ad acquistare liberamente il magico prodotto che risolverà il suo problema?

Si interrogheranno su questo tema i Proff. Salvatore Guastafierro, Umberto Parmeggiani, Teresa Salvatore e Luigi Santin, nella Prima Sessione dell’Incontro, prevista alle ore 16.00 del 24 maggio a Napoli, nella Sede dell’Accademia, situata presso l’ex Casa e Collegio Massimo della Compagnia di Gesù al Monterone, in via Mezzocannone 8.

La seconda Sezione dell’Incontro interdisciplinare, in programma alle ore 10.00 del 25 maggio a Piano di Sorrento, presso la Sala Congressuale di Villa Fondi Di Sangro, si aprirà affrontando una delle questioni basilari intorno a cui ruota l’Incontro Interdisciplinare: ci sono “integratori alimentari” che vantano proprietà preventive, o addirittura terapeutiche, in tante situazioni patologiche, ma quali sono i dati, validati dalla ricerca scientifica, su cui si basano queste affermazioni? Relazionerà sul tema il Prof. Libero Berrino.

Altro tema delicato è la capacità, vantata di alcuni “integratori alimentari”, di potenziare la risposta immunitaria. Su cosa si basa quest’affermazione? Lo illustrerà l’intervento del Prof. Giacomo Lucivero.

Una caratteristica sfruttata dagli “integratori alimentari” per proporsi come curativi, è la forma di confezionamento. Essi si presentano, infatti, in forma di capsule, compresse, bustine, gocce, sciroppi, fiale da bere, ed altre forme di confezionamento primario tipici dei medicinali. Utilizzano scatole che contengono un foglietto illustrativo graficamente molto simile a quello che deve essere presente per legge nelle scatole dei medicinali. Di fatto, le confezioni di molti di essi sono indistinguibili da quelle dei medicinali, anche ad un occhio esperto. Ma quali sono le sostanziali differenze che sussistono tra la legislazione che disciplina gli integratori alimentari salutistici e quella che disciplina i medicinali autorizzati, soprattutto in termini di garanzie per il paziente? Quali sono le prove di efficacia, le garanzie di qualità richieste ai medicinali, prima della loro commercializzazione, e non richieste agli “integratori alimentari”? Quali sono le differenze in termini di qualifica richiesta agli incaricati all’informazione scientifica presso la classe medica, di controlli preventivi delle comunicazioni pubblicitarie dirette ai medici ed al grande pubblico, e, in generale, di tutela della salute dei pazienti?

Le illustrerà il Dott. Francesco Palagiano, Segretario dell’Asfi, che si focalizzerà soprattutto sui rischi connessi al fenomeno della prescrizione, da parte della classe medica, di “integratori alimentari” in alternativa a medicinali regolarmente autorizzati dal Ministero della Salute, e contenenti sostanze attive in quantitativo analogo o identico, almeno in teoria.

L’Incontro Interdisciplinare si concluderà affrontando le implicazioni medico-sociali e medico-legali della crescente convinzione, da parte del grande pubblico, che si possano individuare ed affrontare i propri problemi di salute, e scegliere in autonomia i prodotti per risolverli, sulla base del passa parola tra conoscenti e dei messaggi pubblicitari diffusi, senza controlli preventivi, dalle aziende produttrici di “integratori alimentari”.

Affronteranno la delicata questione i Proff. Goffredo Sciaudone e Carlo Melodia.

La partecipazione ai lavori è aperta a tutti i Medici e a tutti i Farmacisti interessati all’argomento. L’Incontro è aperto al pubblico, che potrà assistere liberamente ai lavori.

Previsti anche interventi preordinati.

Integratori alimentari: tra prescrizione medica e consiglio in farmacia

ASMC e ASFI

Piano di Sorrento Villa Fondi Di Sangro 25.05.2019

 «Un’amica mi ha detto che»:

considerazioni medico sociali e medico legali

Premessa

Il titolo provocatorio del nostro intervento vuole sottolineare che stiamo vivendo un periodo storico nel quale il cittadino aspira a sottrarsi sempre di più all’autorità e alla competenza responsabile del medico. Lo fa affidandosi alla propria autonomia discrezionale, in tema di salvaguardia della propria salute. Guidato, il più delle volte, da informazioni raccolte online e/o dalla reciprocità di consigli scambiati con altre persone spesso prive di quella competenza che rende il consiglio affidabile in tema di salute!

Da qui nascono i nostri primi dubbi di opportunità sulla regolamentazione del fenomeno in tema di tutela della salute del cittadino!

Il termine “integratore” o integratore alimentare, preceduto storicamente dai nutraceutici, nell’immaginario collettivo fa pensare ad un principio naturale efficace e senza effetti collaterali. In tal senso si è creata una massa critica che rende disponibili i cittadini a curarsi e a fare prevenzione con detti prodotti, definiti non farmaci; anche in una sentenza della Cassazione, come vedremo.

Gli aspetti esaminati

La nostra disamina, dal punto di vista medico sociale e medico legale, supportata dalle nostre esperienze professionali, vuole essere imparziale ed unitaria; tutto ciò relativamente ai singoli aspetti da cui affiorano spesso interrogativi leciti di fronte a palesi contraddizioni:

1.     Definizione di integratore ricavata dalla legislazione vigente italiana e comunitaria,

2.     Natura del preparato,

3.     Finalità del loro uso: solo integrativa o anche terapeutica (?),

4.     Gestione e tollerabilità dei preparati su cittadini anche in costanza di terapia farmacologica,

5.     Valutazione responsabile del soggetto storico che li assume, individuazione della figura professionale competente e responsabile in termini giuridici a detta valutazione; tutto con il fine di tutelare la salute del cittadino!

6.     Valutazione dell’aspetto culturale che ha consentito al fenomeno di trovare terreno fertile in termini di disponibilità e di massa critica,

7.     Suggerimenti in tema di regolamentazione e di formazione del medico; per il recupero della sua centralità professionale e giuridica nell’atto medico. Con l’obiettivo di restituire ad una centralità competente e responsabile la tutela del cittadino sul tema salute.

La centralità del tema salute e la tutela del cittadino

L’argomento che stiamo analizzando investe in pieno il tema della salute. Non solo in termini preventivi, cosa che, per analogia, potrebbe essere assimilata anche alla dieta tradizionale. In quanto essa, per definizione, è consolidata storicamente in questa o quella comunità. Ma oggi stiamo disquisendo soprattutto di integrare, come vedremo, quel nutriente o quel minerale, vitamine o altro, che sono già presenti, in generale, nella dieta tradizionale; tutto ciò in assenza di una giusta valutazione di carattere medico, nel singolo caso preso in esame.

Tollerabilità degli integratori

Da una parte infatti emerge, nelle premesse legislative e nella informazione, la supposta tollerabilità, per definizione, dei preparati in oggetto; non farmaco. Sarebbero solo i produttori ad essere i responsabili nella esecuzione del preparato, ma non nel contenuto dello stesso che deve rifarsi alle tabelle o allegati previsti. Quindi sono i produttori a rispondere giuridicamente, anche in tema di pubblicità.

Da regolamento (CE) n. 1924/2006

La normativa di settore fa riferimento al Regolamento CE e suoi aggiornamenti

Elenco della normativa relativa agli integratori alimentari

Il Regolamento CE^[4] del 2006 è stato modificato dal Regolamento (CE) 1170/2009 del 30 novembre 2009^[5].

La strategia pubblicitaria

Di conseguenza, assistiamo al fiorire, nelle pubblicità, di questi non farmaci per definizione, dei mass media, presso farmacie, erboristerie … di brochure ricche di spiegazioni sull’effetto benefico di questo o di quel preparato.

INTEGRATORI ALIMENTARI: NUOVE STRATEGIE DI COMUNICAZIONE VERSO MEDICI, FARMACISTI e CONSUMATORI^[6].

Per quanto in premessa ci chiediamo

1.     Come può avvenire che le proprietà benefiche di un preparato possano ripetersi su tutti gli organismi indistintamente; pur nella loro individuale e peculiare idiosincrasia^[7]?

2.     Come può avvenire che, di fronte ad una azione fisiologica nell’organismo indotta da parte di un preparato denominato integratore, si tralasci, o non venga previsto, di studiare la farmaco dinamica e la farmaco cinetica^[8] dello stesso, in termini farmacologici e sperimentali?

3.     Come si giustifica il fatto che un integratore, per definizione senza attività farmaceutica e/o medicamentosa, venga proposto sempre più spesso sia dalla pubblicità che dagli stessi operatori, ad esempio, per ridurre l’ipertrofia prostatica^[9] o per ridurre la quota di colesterolo nel sangue^[10]?!

4.     Come è possibile, come vedremo, che in questo gioco di contraddizioni emerga che un preparato, lo stesso preparato, si può definire farmaco o integratore a seconda della finalità per cui viene usato: “destinazione d’uso”^[11]? Per cui uno stesso preparato potrebbe essere prescritto dal medico se indicato per una patologia e considerato nella sua farmacodinamica e farmacocinetica, oppure restare di fatto integratore, ovvero perdendo le precedenti caratteristiche farmacologiche e divenire disponibile per automedicazione e svincolato da una paternità professionale?

L’iniziativa del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità Che leggiamo di seguito conferma molti dei dubbi che abbiamo formulato^[12]!

Questo è l’esempio che il fenomeno di cui stiamo parlando necessita di una presa di coscienza e successiva regolamentazione sul fatto che gli integratori vadano vigilati in tema:

1) sia della loro azione intrinseca generica

2) sia della loro azione specifica che inducono su alcuni soggetti in determinate condizioni quali: salute, medicazione in atto, età, sesso e stati fisiologici speciali come la gravidanza etc.

IMPORTANTE: la scheda fatta circolare dal Ministero della Salute a scopo di indagine è molto precisa in quanto recupera l’attualità storica anamnestica del singolo paziente compreso il sesso e l’eventuale stato fisiologico speciale come la gravidanza! Viene riportata anche una sezione relativa al motivo della assunzione dell’integratore o della sua prescrizione e chi l’avrebbe sottoscritta: intravedendo quindi una delega di responsabilità professionale^[13]!

Legislazione italiana e comunitaria

Significato di integratore nell’accezione comune e definizione comparata con nutraceutici^[14].

16 Febbraio 2018 Nutraceutica: definizione e spiegazione

Il termine nutraceutica è stato coniato dal dr. Stephen De Felice nel 1989 e deriva dall’unione di due parole: “nutrizione” e “farmaceutica”. I nutraceutici sono sostanze alimentari che si trovano in natura e che sono presenti nell’alimentazione di tutti i giorni. Sono alimenti speciali perché garantiscono un apporto straordinario dal punto di vista delle proprietà benefiche. E si rivelano molto efficaci sia a scopo preventivo che di supporto per il trattamento di alcune patologie. Le proprietà virtuose di diverse specie di ortaggi, frutta, legumi e altri cibi vengono concentrati in capsule o pillole, così da incrementarne i benefici in maniera esponenziale. I nutraceutici, quindi, non sono farmaci. Non curano. Ma aiutano. Tuttavia, proprio come i farmaci, vengono sottoposti ad alcuni test clinici che ne comprovino l’efficacia. Come nel caso del Nurvast, il nutraceutico basato su un estratto di mela annurca indicato per il trattamento del colesterolo moderato.

Cosa sono gli integratori alimentari?

Il Ministero Della Salute per le definizioni in tema di integratori alimentari si rifà, come gli altri Stati membri CE, al Regolamento Comunitario: 

Integratore alimentare e definizione MINISTERO DELLA SALUTE 2019^[15]

Integratori alimentari e linee guida Ministeriali

Gli integratori alimentari sono: “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”.

Vitamine e minerali

L’impiego di vitamine e minerali negli integratori e la loro aggiunta agli alimenti, con le relative fonti, è attualmente disciplinato dal regolamento (CE) 1170/2009 del 30 novembre 2009, che modifica la direttiva 2002/46/CE e il regolamento (CE) 1925/2006 “per quanto riguarda gli elenchi di vitamine e minerali e le loro forme che possono essere aggiunte agli alimenti, compresi gli integratori alimentari”.

Altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico

Nell'elenco delle sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico sono incluse alcune delle sostanze impiegabili negli integratori.

Sostanze e preparati vegetali

Elenco di sostanze e preparati vegetali impiegabili negli integratori alimentari

Probiotici e prebiotici

Il termine probiotico è riservato a quei microrganismi che si dimostrano in grado, una volta ingeriti in adeguate quantità, di esercitare funzioni benefiche per l’organismo. La definizione di prebiotico è riservata alle sostanze non digeribili di origine alimentare che, assunte in quantità adeguata, favoriscono selettivamente la crescita e l'attività di uno o più batteri già presenti nel tratto intestinale o assunti insieme al prebiotico

Omissis….

Coadiuvanti di diete ipocaloriche

Il Regolamento CE^[16] del 2006 è stato modificato dal Regolamento (CE) 1170/2009 del 30 novembre 2009^[17]

A stralcio riportiamo:

REGOLAMENTO (CE) N. 1170/2009 DELLA COMMISSIONE del 30 novembre 2009 che modifica la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli elenchi di vitamine e minerali e le loro forme che possono essere aggiunti agli alimenti, compresi gli integratori alimentari.

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 5,

visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento Europeo

e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (2), in particolare l’articolo 3, paragrafo 3,

sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,

considerando quanto segue: …omissis..

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE sono sostituiti rispettivamente dagli allegati I e II del presente regolamento.

Articolo 2

Il regolamento (CE) n. 1925/2006 è così modificato:

1) nell’allegato I il termine «Boro» è aggiunto al punto 2 dell’elenco;

2) l’allegato II è sostituito dall’allegato III del presente regolamento.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 30 novembre 2009.

Per la Commissione

Androulla VASSILIOU

Seguono allegati relativi alle sostanze di possibile uso negli Integratori alimentari:

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

ALLEGATO I «ALLEGATO I Vitamine e minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari…

…Omissis

ALLEGATO II «ALLEGATO II Sostanze vitaminiche e minerali consentiti per la fabbricazione di integratori alimentari…

…Omissis

ALLEGATO III «ALLEGATO II Formule vitaminiche e sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti…

EFSA nella UE: è stata nominata una Authority preposta ad indagare su integratori che hanno prodotto danni alla salute del cittadino ed a limitarne l’uso.

La EFSA^[18]: European Food Safety Authority Studia i danni da uso di integratori

Gli integratori alimentari sono fonti concentrate di nutrienti (cioè minerali e vitamine) o di altre sostanze con effetto nutrizionale o fisiologico, commercializzati sotto forma di "dose" (ad es. pillole, compresse, capsule, liquidi a dosi misurate). Negli integratori alimentari può essere contenuta un’ampia varietà di sostanze nutritive e di altri ingredienti, tra cui, ma non solo, vitamine, minerali, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre e varie piante ed estratti di erbe.

Gli integratori alimentari hanno lo scopo di correggere le carenze nutrizionali, mantenere un adeguato apporto di alcuni nutrienti o coadiuvare specifiche funzioni fisiologiche. Non sono medicinali e, in quanto tali, non possono esercitare un'azione farmacologica, immunologica o metabolica. Pertanto, il loro uso non ha lo scopo di trattare o prevenire malattie nell’uomo o di modificarne le funzioni fisiologiche.

Nell'UE gli integratori alimentari sono disciplinati come gli alimenti. Un corpus legislativo armonizzato disciplina le vitamine e i minerali nonché le sostanze utilizzate come loro fonti, che possono essere impiegate nella produzione di integratori alimentari.

Per gli ingredienti diversi dalle vitamine e dai minerali, la Commissione europea ha stabilito norme armonizzate per proteggere i consumatori da potenziali rischi per la salute e gestisce un elenco di sostanze note per o sospettate di avere effetti nocivi sulla salute, e il cui uso è quindi sottoposto a limitazioni.

La EFSA INDIVIDUA PER L’ITALIA L’AUTORITA’ REFERENTE RESPONSABILE IN TEMA DI GESTIONE DELLA TEMATICA INTEGRATORI^[19]

EUROPEAN COMMISSION HEALTH & FOOD SAFETY DIRECTORATE-GENERAL Directorate E – Food and feed safety, Innovation E1 - Food information and composition, food waste List of competent authorities of the Member States within the meaning of Article 4(6) of Directive 2002/46 on food supplements The following list is based on the information from Member States provided since 2005. Prepared by: Health and Food Safety Directorate-General Unit E1 – Nutrition, food composition and information.

 (Last revision: February 2019)

Continua…